SOÑODOR 50 MG 16 COMPRIMIDOS

- Hipnótico. La difenhidramina es un antagonista de los receptores H1 de histamina, con estructura de etanolamina. Presenta además efectos anticolinérgicos moderados. Debido a su capacidad para atravesar a barrera hematoencefálica, y actuar sobre los receptores H1 centrales, dando lugar a sedación.

Los ancianos son más sensibles a los efectos adversos de los antihistamínicos, tales como mareos, sedación, confusión, hipotensión e hiperexcitabilidad, así como a los efectos anticolinérgicos (sequedad de boca, retención urinaria, precipitación de glaucoma). Los antihistamínicos se pueden utilizar en pacientes mayores de 65 años, pero se deben extremar las precauciones. Si los efectos secundarios persisten o son graves, se aconseja suspender el tratamiento.

- No tomar durante periodos superiores a 7 días sin recomendación del médico.

- Puede provocar somnolencia, por lo que se recomienda tener precaución a la hora de conducir, y no combinarlo con fármacos u otras sustancias sedantes como el alcohol.

- Se debe evitar la exposición a temperaturas extremas durante la utilización de este medicamento, manteniéndose en un ambiente fresco, hidratándose adecuadamente.

- Advierta a su médico y/o farmacéutico si está en tratamiento con difenhidramina y va a someterse a pruebas de diagnóstico de la alergia.

- Si olvida tomar una dosis, no duplique la siguiente.

- Hipersensibilidad a difenhidramina o a cualquier otro componente del medicamento.

- [ASMA], [GLAUCOMA], [ENFISEMA PULMONAR] crónico, dificultad para respirar o dificultad en orinar debido a problemas prostáticos como [HIPERPLASIA PROSTATICA]. Riesgo de agravamiento como consecuencia de sus efectos anticolinérgicos.

- Embarazo y lactancia.

La difenhidramina puede producir somnolencia, afectando a la capacidad para conducir y/o manejar maquinaria. Los pacientes deberán evitar manejar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no les afecta de forma adversa.

Seguridad en animales: estudios realizados sobre ratas y conejos, utilizando dosis 5 veces superiores a las terapéuticas humanas, no han registrado efectos adversos fetales.

Seguridad en humanos: la difenhidramina atraviesa la placenta. Su uso está contraindicado durante el embarazo. Se debe avisar a las mujeres en edad fértil de que deben suspender la toma del medicamento si tienen intención de quedarse embarazadas o si sospechan que lo están.

Efectos sobre la fertilidad: no se han realizado estudios específicos en humanos.

- Absorción: La difenhidramina se absorbe bien en el intestino, pero sufre un intenso efecto de primer paso hepático que reduce la biodisponibilidad al 40-60%. Tras la administración de una dosis, aparece en el plasma a los 15 minutos y su Cmax se alcanza a las 1-4 horas. La duración de sus efectos es de 6-8 horas.

- Distribución: La difenhidramina se distribuye ampliamente por el organismo, atravesando la barrera hematoencefálica y placentaria. También se excreta en leche. El grado de unión a proteínas plasmáticas es del 98-99%. Tras la administración oral de una dosis de 50 mg se obtienen valores de Vd de 3.3-6.8 l/kg.

- Metabolismo: Es metabolizada de forma rápida y casi completa en el hígado, dando lugar principalmente al ácido difenil-metoxi-acético, y en menor medida derivados N-desmetilados. Los diferentes metabolitos se conjugan posteriormente con glicina y glutamina.

- Eliminación: Los metabolitos se eliminan con la orina, apareciendo sólo un 1% de forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 2.4-9.3 horas. Los valores de Cl están entre 600-1300 ml/minuto.

Farmacocinética en situaciones especiales:

- Raza: En individuos asiáticos parece presentar una menor unión a proteínas plasmáticas y un mayor Vd (480 l).

- Insuficiencia renal: En caso de insuficiencia renal moderada o severa (CLcr inferior a 60 ml/minuto, se podría producir una retención de los metabolitos.

- Insuficiencia hepática: En estos pacientes se ha observado un aumento de la semivida de eliminación, en función del grado de funcionalidad hepática.

- Tratamiento sintomático en adultos del [INSOMNIO] ocasional, particularmente cuando existe dificultad para conciliar el sueño, como en situaciones de intranquilidad o nerviosismo.

La difenhidramina podría enmascarar los síntomas inducidos por fármacos ototóxicos al disminuir el vértigo o los mareos. De igual manera, podría potenciar los efectos fotosensibilizadores de otros principios activos que den lugar a reacciones de fotosensibilidad. Además se han descrito interacciones medicamentosas con los siguientes principios activos:

- Alcohol etílico. La administración conjunta de alcohol y difenhidramina podría potenciar los efectos sedantes de ambas sustancias. Se recomienda evitar el consumo de alcohol durante el tratamiento.

- Anticolinérgicos (antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, IMAO, neurolépticos). La administración de difenhidramina junto con otros fármacos anticolinérgicos podría potenciar los efectos anticolinérgicos, por lo que se recomienda evitar la asociación.

- Sedantes (analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos). La administración conjunta de difenhidramina junto con un fármaco sedante podría potenciar la acción hipnótica. Se recomienda extremar las precauciones.

Seguridad en animales: no hay datos disponibles.

Seguridad en humanos: la difenhidramina se excreta con la leche. Debido a los riesgos de los antihistamínicos en niños pequeños, su uso está contraindicado durante la lactancia.

La difenhidramina puede emplearse en adolescentes a partir de 12 años, con el correspondiente ajuste posológico (véase Posología).

No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños < 12 años. No se dispone de datos.

Tragar los comprimidos junto con suficiente cantidad de líquido, 20-30 min antes de acostarse.

Administración con alimentos: puede tomarse con o sin alimentos.

- Adultos: 50 mg diarios.

- Niños y adolescentes < 18 años:

* Adolescentes entre 12-18 años: 25 mg/24 h.

* Niños < 12 años: no se ha establecido la seguridad y eficacia. No se dispone de datos.

- Ancianos: no se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

Duración del tratamiento: se recomienda evitar tratamientos superiores a 7 días, salvo recomendación del médico.

Olvido de dosis: no duplicar la siguiente dosis.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

No se han realizado recomendaciones posológicas específicas.

- [INSUFICIENCIA HEPATICA]. La difenhidramina se metaboliza intensamente por metabolismo hepático, por lo que aumenta el riesgo de reacciones adversas.

- Temperaturas extremas. Los antihistamínicos H1 podrían agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación y el golpe de calor debido a la disminución de la sudoración ocasionada por sus efectos anticolinérgicos. Se recomienda a aquellos pacientes en tratamiento con estos medicamentos evitar la exposición a temperaturas muy altas, sobre todo en caso de niños pequeños, ancianos o personas con enfermedades crónicas graves. También es aconsejable seguir unas medidas higiénico-dietéticas adecuadas, como una adecuada aireación e hidratación.

- Interferencia con pruebas diagnósticas. La difenhidramina podría dificultar el diagnóstico de apendicitis, ototoxicidad o de intoxicación por otros fármacos debido a sus efectos antieméticos.

Por otra parte, podría dar falsos negativos en pruebas cutáneas de hipersensibilidad a extractos alergénicos, por lo que podría ser conveniente suspenderla al menos 72 h antes de la prueba.

- Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con [INTOLERANCIA A LACTOSA] hereditaria o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malaabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Las reacciones adversas se describen según cada intervalo de frecuencia, considerándose muy frecuentes (>10%), frecuentes (1-10%), poco frecuentes (0,1-1%), raras (0,01-0,1%), muy raras (<0,01%) o de frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

- Trastornos de la sangre y del sistema linfático: frecuencia desconocida [LEUCOPENIA], [TROMBOCITOPENIA] y [ANEMIA HEMOLITICA].

- Trastornos del sistema nervioso: frecuencia desconocida [VERTIGO], [CONFUSION].

- Trastornos oculares: frecuencia desconocida [VISION BORROSA].

- Trastornos gastrointestinales: frecuencia desconocida [DIARREA], [ANOREXIA], molestias o [GASTRALGIA], [ESTREÑIMIENTO], [SEQUEDAD DE BOCA].

- Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: frecuencia desconocida [ERUPCIONES CUTANEAS] y [REACCIONES DE FOTOSENSIBILIDAD].

- Trastornos renales y urinarios: frecuencia desconocida dificultad para orinar.

Síntomas: la intoxicación por difenhidramina raramente compromete la vida del paciente. La recuperación es generalmente completa en 24-48 h. Las reacciones por sobredosis pueden variar desde depresión hasta estimulación del SNC. Dosis superiores a 700 mg provocan predominantemente síntomas de sedación y adormecimiento. Con dosis mayores los síntomas principales son psicosis con alucinaciones, excitación, taquicardia e hipertensión.

Medidas a tomar:

- Antídoto: no hay antídoto específico.

- Medidas generales de eliminación: inducción de emesis si el paciente está consciente, o lavado gástrico.

- Monitorización: no se han descrito medidas especiales. Mantenimiento de las funciones vitales, con intubación endotraqueal si es preciso.

- Tratamiento: sintomático.